5月30日，應世生物宣布在2022年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2022）公布旗下在研管線IN10018 一項Ib 期臨床初步結果，主要信息已于近日在ASCO官網公布的本屆大會入選摘要（Abstract #：5567）中披露。

數據顯示，IN10018聯合脂質體多柔比星（PLD），在治療鉑耐藥復發卵巢癌患者中表現出極具潛力的抗腫瘤療效和良好可控的安全性。該項研究在大會期間將以壁報（Poster #：445）形式展出。

IN10018是一種高效和高選擇性的黏著斑激酶（Focal adhesionkinase，FAK）抑制劑，正在開發用于包括鉑耐藥卵巢癌、NRAS突變型轉移性黑色素瘤、三陰乳腺癌、頭頸部腫瘤、胰腺癌等多種缺乏有效治療方案的實體瘤適應癥，其中IN10018聯合PLD治療鉑耐藥復發卵巢癌已于2021年8月獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道認證，并于今年4月獲中國國家藥監局（NMPA）突破性治療藥物認定。

IN10018-006是一項在中國開展的Ib期、開放性、單臂臨床研究，旨在評估IN10018聯合PLD治療在鉑耐藥復發卵巢癌患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤療效，在全國7家研究中心開展，首例患者于2020年8月5日入組，中國醫學科學院腫瘤醫院婦瘤科主任吳令英教授為本研究的主要研究者。該項研究的主要終點是客觀緩解率（ORR），次要終點包括總體疾病控制率（DCR），緩解持續時間（DOR），無進展生存期（PFS）等指標。

該項研究顯示，IN10018聯合PLD表現出非常顯著的抗腫瘤療效。截至數據截止日期2021年12月31日，研究共入組42例鉑耐藥復發卵巢癌患者，其中30例有至少一次基線后影像學評估納入療效可評估人群。在30例療效可評估患者中有17例達到部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）為56.7%（95%置信區間[CI]：37.4%，74.5%）；有9例患者達到SD，疾病控制率（DCR）為86.7%（95% CI：69.3%，96.2%）。PFS的初步分析顯示IN10018聯合PLD治療鉑耐藥復發卵巢癌的中位PFS約為6.2個月，仍在進一步成熟中。

IN10018聯合PLD治療鉑耐藥復發卵巢癌患者的安全性和耐受性良好，聯合治療的安全性與各自單藥相當，未觀察到毒性的明顯疊加。無IN10018相關的死亡發生，有4例（9.5%）報告了IN10018相關的SAE，但這4例SAE同時也與PLD相關。絕大部分與IN10018相關的AE均為CTCAE 1級或2級，6例（14.3%）報告了3級IN10018相關AE，未報告發生CTCAE4級和5級藥物相關AE。

根據應世生物與監管部門溝通進展，該聯用組合預計今年下半年啟動以鉑耐藥卵巢癌適應癥上市獲批為目標的確證性臨床。

應世生物擁有IN10018全球獨家開發和商業運營權。公司的南京轉化醫學中心針對IN10018和FAK靶點進行了大量原創探索性研究，并陸續在高水平學術期刊發表。相關數據表明IN10018有望克服腫瘤基質纖維化屏障，提高局部免疫功能，從而與靶向治療、化療以及免疫治療等協同增效，成為聯合用藥的新選擇。IN10018臨床數據也進一步證實了其良好的安全性和多癌種有效性。